2023年国谈药品续约规则征求意见稿发布后，“温和”降价信号提振创新药产业。
(资料图)
国谈药品续约规则开始征求意见
支付端继续释放创新药利好
7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，对新一轮医保目录的续约、竞价规则进行了更新。
文件发布后，生物医药股拉升走强，有分析师认为，由于本轮谈判会考虑此前降幅，降价可能有所缓和等原因，超出市场预期，总体上利好创新药。
此次意见征求截至7月10日17:00，参考2022年文件发布进度，今年续约及竞价规则的正式稿或将于7月下旬发布。
与去年对比，非独家药品竞价的条件与规则基本没有变化（原文见文末附2），而谈判药品续约则有不少补充。
据赛柏蓝统计，2022年医保目录中，共有阿齐沙坦片、司美格鲁肽注射液等154个谈判品种（完整名单见文末附3）将在今年年底到期，或面临续约等工作，其中127个为西药，27个为中成药。
完整名单见文末附3
国谈药品续约规则的几大变化与影响
更多选择、更少压力
2023年的谈判药品续约面临：纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判、其他4种情况，根据赛柏蓝对比，前3种情况，规则均有进一步优化调整。
纳入常规目录管理
首先，在纳入常规目录管理方面，新增谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。
此外，以下两类药品可以直接纳入常规目录管理——今年6月30日前由药监部门批准的非独家品种，以及2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
简易续约
协议将于今年底（2023年12月31日）到期，且同时满足5个条件的药品——独家，基金实际支出在预算支出的两倍以内，未来两年基金支出增幅预计合理，市场环境未发生重大变化（价格偏高、实际价格偏低于支付标准、有同类竞品通过评审），不符合纳入常规目录管理条件的，可以简易续约，续约有效期两年。
针对简易续约部分不调整支付范围的药品，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种（2019年以来通过谈判进入医保的药品），以其对应基金实际支出与预算支出的比值A为基准，支付标准调整要求和去年一致，核心是基金实际支出与预算支出的偏差越大，简易续约时的支付标准下调越多，支付标准的降幅同时挂钩年均实际支出，年均实际支出在40亿以上，且比值A大于1.7时，支付标准下调25%。
2023年提出，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种（2019年以前通过谈判进入医保的药品），支付标准在上述计算值基础上减半。
调整支付范围的药品，征求意见稿同样提出对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年的品种（2019年以前通过谈判进入医保的药品），支付标准在前述计算值基础上减半。
此外，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录——针对这些药品， 把选择权给到企业，是参与谈判还是简易续约，企业在争取更低降幅的同时也面临谈判失败失去医保资质的风险。
针对2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减—— 降幅可以更小。
另外，文件还提出，从2025年续约开始，医保基金支出预算不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算—— 医保基金对创新药的直接金额支持更大。
即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者。
考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也将在2025年作出相应调增。 原“二、规则”中年均实际支出的2亿元、10亿元、20亿元、40亿元将分别调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。
针对2022年国谈时还是话题中心的新冠药品，征求意见稿指出，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。
最后，独家，不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的，企业申请重新谈判且符合条件的药品将启动重新谈判。
在2022年的医保目录调整中，国家医保局创新实施非独家药品竞价准入，增加适应症简易续约。既为非独家药品降价进入目录提供了渠道，也减轻了目录内药品新增适应症时续约的企业负担。在今年的医保目录调整中，规则创新仍在继续，业内的期待值进一步提升。
附1：
附2：
附3：
